В России одобрена вакцина от COVID-19 без крупных испытаний

Правительство России одобрило вакцину против COVID-19 и продвигает ее эффективность, несмотря на всего два месяца тестирования. За пределами России и в самой России ученые обеспокоены нарушениями в процессе испытания. В частности, есть опасения, что любые проблемы с ускоренной вакциной, известной как Спутник V, подорвут доверие к вакцинам, которые действительно проходят стандартное тестирование.

Путин объявил по государственному телевидению, что массовая вакцинация начнется в октябре, и врачи и учителя получат возможность сделать это первыми, хотя агентство Bloomberg сообщает, что семьи российских лидеров уже получают доступ. Сам Путин заявил, что его дочери сделали прививку.

Ответ научного сообщества вероятно, лучше всего резюмировал доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США на виртуальной панельной дискуссии National Geographic. 

«Я надеюсь, что русские действительно окончательно доказали, что вакцина безопасна и эффективна», – сказал Фаучи. «Но я серьезно сомневаюсь, что они это сделали».

«Проблема заключается в том, что ничего не публикуется и не сообщается с точки зрения иммунитета и безопасности, поэтому никто не может точно сказать, что происходит. Что еще более важно, без испытания 3 фазы невозможно узнать, дает ли он хоть какую-то защиту от COVID-19, не говоря уже о том, как долго продлится защита», – сказал в своем заявлении профессор Найджел Макмиллан из австралийского университета Гриффит. 

Многие другие иммунологи дали аналогичные комментарии. Даже Всемирная организация здравоохранения, которая часто опасается оскорбить влиятельные правительства, выпустила предупреждение, а официальный представитель Тарик Ясаревич заявил, что «абсолютно необходимые данные клинических испытаний» должны быть доступны до того, как будет выдано разрешение.

В нормальных условиях разработка вакцины – медленный процесс, начинающийся с культивирования клеток, за которым обычно следует тестирование на животных. Очень небольшие испытания фазы I исключают общие серьезные побочные эффекты. Исследования фазы II и III более масштабны, поэтому они могут выявить более редкие реакции и оценить уровень предоставляемой защиты.

В отсутствие испытания фазы III просто невозможно узнать, вызывает ли вакцины Спутник V редкие эффекты – например, вызывает обострение определенных ранее существовавших состояний.

Более того, даже собранные данные не были обнародованы, и мир полностью зависел от слов изобретателей Спутник V из московского НИИ Гамалеи. Пропуск испытаний фазы III, хотя и является рискованным, может быть оправдан на основании срочности ситуации, но нет очевидного оправдания для отказа от предоставления данных более ранней фазы для экспертной оценки.

Две недели назад российские официальные лица заявили о возможности утверждения в середине августа , но никто не знал, насколько они серьезны. Естественно, Россия, как и все остальные, отчаянно пытается остановить распространение Covid-19, но многие подозревают, что у стремления стать первыми есть другие мотивы. Даже название Спутник V восходит к временам, когда эта страна возглавила мир в крупном научном начинании, в результате чего профессор Макмиллан назвал этот шаг «вакциной национализма» и предупредил:  

«Если у этой вакцины возникнут проблемы с точки зрения ее эффективности, или безопасности, это поставит все усилия по созданию вакцины в очень трудное положение, поскольку люди потеряют доверие или надежду, что любая вакцина будет работать».

Тем не менее, согласно российским отчетам, как минимум 20 стран выразили заинтересованность в получении раннего доступа к вакцине.