Первое испытание вакцины от COVID-19 на людях показало, что она безопасна и эффективна

Открытое испытание вакцины от COVID-19 на 108 здоровых взрослых демонстрирует многообещающие результаты через 28 дней.

Первая вакцина против COVID-19, названная векторной вакциной COVID-19 с аденовирусом типа 5 (Ad5), прошла клиническое испытание фазы 1, которое показало, что вакцина безопасна, хорошо переносима и может создать более быстрый иммунный ответ против SARS-CoV-2 у людей.

108 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет были последовательно включены в исследование. Открытое испытание на этих людях показывает многообещающие результаты через 28 дней, но для окончательных результатов нужно еще шесть месяцев.

Ответственный за исследование профессор Вэй Чен из Пекинского института биотехнологий в Пекине, сказал:

 «Эти результаты представляют собой важную веху. Испытание демонстрирует, что однократная доза вакцины нового аденовируса типа 5 (Ad5-nCoV) производит вирус-специфические антитела и Т-клетки за 14 дней, что делает ее потенциальным кандидатом для дальнейшего исследования. Однако эти результаты следует интерпретировать осторожно. Проблемы в разработке вакцины против COVD-19 беспрецедентны, и способность вызывать эти иммунные ответы не обязательно указывает на то, что вакцина защитит людей от COVID-19. Этот результат показывает многообещающее видение разработки вакцин против COVID-19, но мы все еще далеки от того, чтобы эта вакцина была доступна для всех».

Новая вакцина Ad5 с вектором COVID-19, оцененная в этом испытании, является первой, которая была испытана на людях. Она включает в себя ослабленный вирус простуды для передачи в клетки генетического материала, который кодирует спайковый белок SARS-CoV-2. Эти клетки затем вырабатывают белок шипа и перемещаются в лимфатические узлы, где иммунная система вырабатывает антитела, которые распознают этот белок шипа и защищают от коронавируса.

Цель исследования – оценить безопасность и возможности новой вакцины Ad5-nCoV. Участники получали либо одну внутримышечную инъекцию новой вакцины Ad5 в низкой дозе (5 × 1010 вирусных частиц / 0,5 мл, 36 взрослых), средней дозе (1 × 1011 вирусных частиц / 1,0 мл, 36 взрослых) или высокой количество (1,5 х 1011 вирусных частиц / 1,5 мл, 36 взрослых).

Ученые обнаружили, что все добровольцы хорошо переносили дозы без серьезных побочных эффектов. Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными: 83% (30/36) из тех, кто получал низкие и средние дозы вакцины, и 75% (27/36) в группе с высокими дозами сообщили о по меньшей мере одной побочной реакции в течение семи дней после вакцинации.

Наиболее частыми побочными реакциями были легкая боль в месте инъекции, о которой сообщалось более чем у половины (54%, 58/108) получателей вакцины, лихорадка (46%, 50/108), утомляемость (44%, 47/108), головная боль ( 39%, 42/108) и мышечные боли (17%, 18/108). Один участник, получивший более высокую дозу вакцины, сообщил о сильной лихорадке наряду с серьезными симптомами усталости, одышки и мышечной боли. Однако эти побочные реакции сохранялись в течение менее 48 часов.

В течение двух недель после вакцинации все уровни дозы вакцины вызывали определенный уровень иммунного ответа в виде связывающих антител (которые могут связываться с коронавирусом, но не обязательно атакуют его – группа с низкими дозами 16/36, 44%; средняя доза 18/36, 50%; высокая доза 22/36, 61%), а у некоторых участников обнаруживались нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2 (группа с низкой дозой 10/36, 28%; средняя доза 11/36, 31%; высокая доза 15/36, 42%).

Через 28 дней у большинства участников было в четыре раза больше связывающих антител (35/36, 97% в группе с низкой дозой; 34/36 (94%) в группе с средней дозой и 36/36, 100% в высокой дозе группа), и половина (18/36) участников в группах с низкой и средней дозой и три четверти (27/36) участников в группе с высокой дозой показали нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2.

Между тем, вакцина Ad5-nCoV также имитировала быстрый Т-клеточный ответ у большинства добровольцев.

Кроме того, через 28 дней большинство реципиентов показали либо положительный Т-клеточный ответ, либо обнаруживали нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2 (группа с низкой дозой 28/36, 78%; группа со средней дозой 33/36, 92% группа с высокой дозой 36/36, 100%).

Авторы отмечают:  «Однако ответ антител и Т-клеток может быть снижен за счет высокого ранее существовавшего иммунитета к аденовирусу типа 5 (вирус / переносчик простуды) – в исследовании 44-56% участников испытания имели высокий ранее существовавший иммунитет к аденовирусу типа 5 и имели менее положительный ответ антител и Т-клеток на вакцину».

Профессор Feng-Cai Zhu из провинциального центра по контролю и профилактике заболеваний в Цзянсу в Китае, возглавлявший исследование, сказал:

 «Наше исследование показало, что существовавший ранее иммунитет Ad5 может замедлять быстрые иммунные реакции на SARS-CoV-2, а также снижать пиковый уровень ответов. Кроме того, высокий ранее существовавший иммунитет Ad5 также может оказывать негативное влияние на устойчивость вызванных вакциной иммунных реакций».

DOI: 10.1016 / S0140-6736 (20) 31208-3

Вас также может заинтересовать:

• ВОЗ заявляет, что в настоящее время в мире 70 вакцин-кандидатов от COVID-19
• Разоблачение мифа: пандемия COVID-19 связана с внедрением технологии 5G
• Недавно выпущенное 3D видео показывает SARS-CoV-2 в потрясающей детализации